据海南日报丨特派记者金昌波张谯星罗霞

儿童作为一个特殊的群体,身体器官和生理功能尚未发育成熟,在药品的使用上与成人有很大的差别。而目前我国儿童用药却普遍以成人药品来代替，这无疑加大了儿童用药的风险。

“为了全国2亿多儿童的用药安全，我要在这里为他们发声。”在今年的全国两会上，住琼全国政协委员施耀忠直言，当前，我国儿童用药中有一半左右存在超量问题，***儿童用药难、规范儿童用药已经迫在眉睫。

现状：儿童用药中一半存超量问题

据施耀忠介绍，目前，我国有0—14岁儿童2.26亿，现有的3500多种药品中，专供儿童使用的有60多种，仅占1.7%，而我国总患病人群中患病儿童人口占19.3%。因此，我国儿童用药普遍以成人药品来代替，将成人剂量进行调整，类似于“小儿慎用或酌减”、“谨遵医嘱”等描述广泛存在于药品说明书中，加大了儿童用药的风险。

“数据显示，儿童用药中有一半左右存在超量问题。我国儿童用药不良反应率为12.9%，为成人的2倍;新生儿高达24.4%，为成人的4倍。”施耀忠调研了解到，7岁以下儿童因不合理使用抗生素造成耳聋的数量多达30万，占聋哑儿童总数的30%—40%，而发达国家因不合理使用抗生素造成耳聋的比例不到1%。

探因：儿童用药监管不健全

儿童遭遇用药难，原因何在?施耀忠分析，造成这种现象的原因有，首先就是儿童用药法律法规的缺位。施耀忠说，我国现行的《药品管理法》、《药品注册管理办法》等药品管理法律法规，均没有针对具有特殊性的儿童药品进行特殊规定，导致了我国儿童药品的注册和监管无专门的法律法规可依。

施耀忠介绍说，我国现有的监管体系中没有对儿童药品的研发生产设立专门的监管部门。“与此同时，针对儿童用药的不良反应监测和上市后的评价体系也不完善，在药品定价、采购方面也没有对儿童药品的特殊政策支持。”

“虽然我国儿童用药的需求逐年增加，但儿童药品的研发生产要求高、周期长、成本高、利润薄、儿童专用剂型药品市场小且需求不稳定，制药企业对儿童药品研发生产的积极性并不高。”施耀忠说。

建议：多措并举激励儿童药品研发生产

“***我国两亿多儿童用药难、规范儿童用药已经迫在眉睫。”施耀忠建议，当前首要任务就是建立和完善儿童用药法律法规。“可以在现有的监管体系中设置专门的监管部门，加强对儿童药品研发生产的监管。参照欧美的做法，授权食药监部门要求已批准和未批准的成人药品进行儿童适应症的评估，以证明该药品在各个年龄段儿童群体中的安全性和有效性。在食药监部门成立专门的机构，负责儿童药品的伦理和上市后的安全性问题。”

为了激励制药企业研发生产儿童药品，施耀忠认为，可以借鉴美国的做法，给予新研发的儿童药品相应期限的“市场独占权”，让其利益获得最大化的保障。“在儿童用药研究中，审评部门应设立鼓励研发的儿童药品的‘儿科优先目录’，对儿童用药的临床试验和上市前审评进行单独管理，建立儿童用药快速审批程序;对专门致力于儿童用药研发生产的制药企业，鼓励对多个儿童专用品种捆绑式申报，进行优先集中审批;在儿童用药方面，加强儿童药品疗效的观察、安全性检测、不良反应信息的收集和分析、健康风险评估，建立信息的发布机制、风险防范和处理机制，建立短缺药品监测机制，完善儿童药品储备制度。”

此外，还要加大财政资金支持儿童用药研发生产的力度。“可以通过设立儿童用药专项研发基金，支持高等院校、科研机构、制药企业成立专门的儿童用药研发中心和实验室，优先将儿童专用药品研发纳入国家重大新药创制计划，加大儿童用药研究经费的投入，***我国儿童药品研发生产的瓶颈。”施耀忠说。