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益普生地产蒙脱石散,位列参比制剂目录

2018/1/4 18:39:45 育儿在线 【 字体:

北京2018年1月4日电 -- 在2017年12月29日国家食品药品监督总局发布的“总局关于发布仿制药参比制剂目录(第十一批)的通告中,由益普生中国分公司博福-益普生(天津)制药有限公司生产的蒙脱石散(商品名:思密达®)作为原研地产化品种被收录到仿制药参比制剂目录(第十一批)中。

参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的参照药品,通常为被仿制的对象,如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品1 。参比制剂的选择是一致性评价中的重要工作,无论是对仿制药的开发还是对仿制药的质量评价,均是基于对参比制剂的及时认定。此次被列入参比制剂目录中,意味着地产思密达®将在蒙脱石散品类内为其他仿制药提供参考标准。

1 总局关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告(2016年第61号)

益普生中国

益普生集团是一家总部位于法国并以专科疾病治疗为主导的国际医药公司。益普生集团拥有超过20种产品,销售网络遍布于115个国家,并在其中的30个国家直接设立了商业公司。益普生集团一直致力于成为目标疾病领域内提供专业治疗方案的领导者,其业务发展策略由三个目标疾病领域支撑,即神经学、内分泌学和泌尿肿瘤学。集团同时在以胃肠道疾病为主的全科疾病领域也有卓越的表现。1992年,益普生进入中国并在天津成立代表处开展业务,随后于1997年在天津华苑产业园区成立合资企业博福-益普生(天津)制药有限公司。经过了20多年的稳健发展,中国已经拥有约1000名员工,占据益普生集团在全球范围的第三大市场。


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