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双黄连注射剂4周岁以下儿童禁用,中药注射液到底安全吗?
0 21世纪经济报道 2018年06月13日

6月11日,国家药监局发布关于要求修订双黄连注射剂说明书的公告,提出在禁忌项下须列出“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”,这是继柴胡注射液被禁用于儿童后,又一款被限制使用的中药注射剂。

此次国家药监局发布的《《双黄连注射剂说明书修订要求》中除了增加禁忌之外,还要求增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治”。

在食药监局网站查询,目前双黄连注射液的记录为11条,涉及哈药集团、多多药业、山西太行药业等11家生产企业。

界面新闻发现,自2018年以来已经先后有多款中药注射剂被国家药监局要求修改说明书,在禁忌项下增加禁用于儿童、孕妇等内容。比如,在4月28日,国家药监局就发布公告,要求修订参麦注射液说明书,明确提出禁忌项应当包括:“新生儿、婴幼儿禁用”和“孕妇、哺乳期妇女禁用”。随后在5月29日晚间,国家药监局又发布公告要求,在柴胡注射液的禁忌项中须列出“儿童禁用”。

事实上,中药注射剂作为我国特有的药品品类,近些年来因为频频爆发的不良反应而处于一种尴尬的境地。

《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》显示,2017年中药不良反应/事件报告中注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%;从严重报告涉及的给药途径看,静脉注射给药占比较高,为61%,比前一年上升1.3%。

中药注射剂频发的不良反应也引起了相关部门的重视。

2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出要严格药品注射剂审评审批,根据药品科学进步情况,对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5至10年左右时间基本完成。中药注射剂的一致性评价工作正式被提上日程。

同年12月,CDE(国家食品药品监督管理局药品审评中心)又发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,对化药注射剂进行一致性评价的参比制剂选择、处方工艺要求、原辅包以及特殊注射剂的一致性评价技术要求进行了具体规定,引起业界关注。

随后,在原国家食品药品监督管理总局今年3月份对外发布的《2017年度药品审评报告》中,又指出,2018年重点开展的工作内容就包括研究启动中药注射剂再评价工作,制定再评价技术指导原则。

在政策监管力度不断升级,审批愈来愈严格的情况下,国内许多中药注射剂产品已开始出现销量下滑的态势,风光不再。

据米内网数据显示,虽然2017上半年重点城市公立医院中成药终端,康艾注射液、喜炎平注射液等这些中药注射剂TOP10产品销售额合计接近30亿元,但最近几年这10个中药注射剂的增长率都不约而同地出现了下滑现象,2015年一度出现4个产品增长率为负值的情况,2016年稍微回暖,势头却也已大不如前。

不过随着一致性评价的深入推进,也陆续有新规格和新品种的中药注射剂有望获批上市。

比如今年1月,昆药集团就发布公告称,其中药注射剂“注射用KPCXM18”获CFDA批准临床,该产品拟用于急性缺血性脑梗患者。在“再评价”的推动下,如果过去的大品种中药注射剂能够将有效性和安全性展现出来,同时新的、安全性更有保障的中药注射剂品种也陆续出现,中药注射剂这个中药现代化的重要产物也未必没有市场前景。


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